O Sotrovimab é um anticorpo monoclonal, o prazo de análise do pedido de uso emergencial do medicamento é de 30 dias e não considera o tempo do processo em status de exigência técnica
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu o pedido de uso emergencial do medicamento Sotrovimab, um anticorpo monoclonal para tratamento da Covid-19. O remédio não teve estudos clínicos conduzidos no Brasil até o momento, o estudo que suporta o pedido foi realizado globalmente e recrutou 1062 participantes, sendo 22 em centros de pesquisa brasileiros.
O diretor geral de medicamentos da Anvisa, Gustavo Mendes, explicou a ação do medicamento. “É um anticorpo, que é fabricado em laboratório para fazer a mesma função que um anticorpo produzido naturalmente, ou seja, neutralizar o vírus. E a proposta da empresa é que esse anticorpo consiga prevenir a hospitalização e mortes em até 85% se aplicados naqueles casos leves a moderados”, disse.
Os anticorpos são proteínas produzidas no organismo que ajudam o sistema imunológico a combater vírus, bactérias e câncer por meio do reconhecimento de antígenos. Com o avanço da biotecnologia, foi possível produzir em laboratório anticorpos monoclonais, ou seja, específicos para uma única região do antígeno.
A nova tecnologia tornou os anticorpos monoclonais importantes ferramentas de diagnóstico em diversos exames laboratoriais. Mais recentemente, os anticorpos monoclonais também têm sido aplicados de maneira promissora na terapia de diversas doenças, sendo largamente utilizados para o tratamento de diversos tipos de câncer.
No caso do coronavírus, o medicamento deve ser usado nos primeiros estágios da infecção. A FDA (Food and Drug Administration, autoridade sanitária dos EUA) aprovou o uso emergencial do Sotrovimab em 26 de maio.
Análise e prazo
O prazo de análise do pedido de uso emergencial do medicamento no Brasil é de 30 dias e não considera o tempo do processo em status de exigência técnica, ou seja, quando o laboratório precisa responder questões técnicas feitas pela agência dentro do processo.
Segundo o infectologista do Hospital Anchieta de Brasília, Cesar Carranza, além das vacinas, outros medicamentos que estão no radar para o tratamento do coronavírus são justamente os anticorpos monoclonais. “Os outros medicamentos tem um mecanismo de ação parecido, eles bloqueiam a ação do coronavírus nos primeiros momentos da infecção. Tem o casirivimabe imdevimabe, tem o banlanivimabe etesevimabe. São medicamentos com nomes bastante difíceis até de pronunciar que são as terapias mais promissoras do momento”, afirmou.
A análise é feita por uma equipe multidisciplinar que envolve especialistas das áreas de Registro, Monitoramento e Inspeção de medicamentos. A equipe vem atuando de forma integrada em todos os processos de avaliação de medicamentos e vacinas para combate à Covid-19.