A decisão foi tomada de forma unânime nesta quinta (20). Até então, somente a Pfizer havia conseguido o sinal verde da agência reguladora
Por Felipe Moura – Agência Brasil 61
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta quinta-feira (20) a aplicação da CoronaVac em crianças e adolescentes entre seis e 17 anos de idade. A decisão foi tomada pela Diretoria Colegiada do órgão de forma unânime e inclui o grupo, exceto os imunossuprimidos, na bula da vacina contra a Covid-19.
Segundo o órgão, “as evidências científicas disponíveis até o momento sugerem que há benefícios e segurança para a utilização da vacina na população pediátrica. A autorização levou em conta, também, a necessidade de ampliar as alternativas disponíveis para essa faixa etária”.
Das vacinas em uso no Programa Nacional de Imunização (PNI), apenas a Pfizer já tinha autorização da Anvisa para ser aplicada em pessoas da mesma faixa etária. De acordo com a agência, a ampliação do uso da CoronaVac tem como base estudos realizados em diversos países, como China e Chile, cujos resultados foram apresentados pelo Instituto Butantan, responsável pela produção do imunizante no Brasil.
A aplicação da CoronaVac em crianças e adolescentes seguirá o mesmo esquema vacinal dos adultos, isto é, duas doses da vacina, com um intervalo de 28 dias entre a primeira e a segunda.
A pediatra Natalia Bastos destaca que a CoronaVac já era aplicada em pessoas da mesma faixa etária de outros países, como no Chile, em que crianças acima dos três anos já podem tomar o imunizante. “É uma vacina segura. A aplicação dela induz produção de anticorpos em 50% dos casos. Ela tem menos efeito colateral e isso vai ser positivo, porque vai trazer uma maior adesão à vacinação”, acredita.
Natalia diz que há pais que não querem vacinar os filhos com a Pfizer por medo de efeitos colaterais, como miocardite. Por isso, a liberação de mais um imunizante para uso em crianças e adolescentes pode ser benéfica. “Com a CoronaVac você pode se sentir mais seguro e, mesmo com uma menor produção de anticorpos, há uma melhora nos riscos da gravidade da doença, do risco de internação e, também, na redução dos casos sintomatológicos”, avalia.
Para a infectologista Joana D’arc Gonçalves da Silva, a decisão da Anvisa é acertada, porque pode evitar falta de vacina. “A CoronaVac é uma vacina segura. Vários estudos já demonstraram que ela tem eficácia comprovada. Inclusive, alguns casos de pessoas que têm alergia severa à vacina da Pfizer, por exemplo, tiveram que tomar CoronaVac. É uma opção a mais, até para a gente poder ajustar, rever algumas possíveis reações adversas, e poder contribuir para acelerar a imunização da população”, afirma.
Processo
O uso emergencial da CoronaVac no Brasil para pessoas acima de 18 anos foi autorizado em 17 de janeiro de 2021. Em julho do ano passado, o Butantan apresentou o primeiro pedido de ampliação do uso da vacina para a faixa etária dos três aos 17 anos. A Anvisa negou a solicitação alegando limitação de dados dos estudos apresentados à época.
Em 15 de dezembro de 2021, o instituto entrou com nova solicitação junto à agência, com base em dados coletados no estudo clínico conduzido com crianças no Chile.
A Anvisa, no entanto, destaca que a aplicação da CoronaVac está proibida em crianças imunocomprometidas, ou seja, que têm o sistema imunológico mais debilitado e são mais vulneráveis ao agravamento de doenças.
Avaliação
A Anvisa avaliou estudos clínicos de fase I e II, dados preliminares dos estudos de eficácia, segurança e imunogenicidade (fase III) realizados com 14 mil crianças em cinco países, e de estudos de efetividade (fase IV) conduzidos com milhões de crianças no Chile.
A incorporação da CoronaVac ao PNI para aplicação em crianças e adolescentes depende do Ministério da Saúde. Em entrevista recente à CNN Brasil, o ministro Marcelo Queiroga disse que caso fosse aprovada pela Anvisa e passasse por uma análise interna da pasta, a CoronaVac poderia ser disponibilizada ao grupo.